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恒温恒湿培养箱确认方案.pdf

作者:CEO 时间:2023-08-11

信息摘要:XXXXX药业有公司第1页共7页文件名称:LRHS-250B型恒温恒湿培养箱确认方案编码:起草:年月日审核:年月日审核:年月日审核:年月日审核:年月日批准:年月日LRHS-250B型恒温恒湿培养箱确认方案目录1目的22范围23职责24法规和指南25缩略语26系统介绍37确认的历史沿革38风险分析

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  XXXXX药业有公司第1页共7页

  文件名称:LRHS-250B型恒温恒湿培养箱确认方案编码:

  起草:年月日审核:年月日

  审核:年月日审核:年月日

  审核:年月日批准:年月日

  LRHS-250B型恒温恒湿培养箱确认方案

  目录

  1目的2

  2范围2

  3职责2

  4法规和指南2

  5缩略语2

  6系统介绍3

  7确认的历史沿革3

  8风险分析3

  9确认前检查4

  10安装确认4

  11运行确认4

  12性能确认5

  13确认总结论与评价7

  14偏差报告7

  15相关记录7

  xxx特药业有公司第2页共7页

  文件名称:LRHS-250B型恒温培养箱确认方案编码:

  1目的:

  通过对LRHS-250B型恒温恒湿培养箱的IQ、OQ、PQ的确认,确认该恒温恒湿培养箱的安装已经

  按照公司要求及设备说明书进行安装,性能符合预期目标,运行稳定可靠,能满足GMP要求。

  2范围:

  本IQ、OQ、PQ方案适用于XXXX药业有限公司质量控制部的LRHS-250B型恒温恒湿培养箱的确

  认。

  3职责

  3.1验证部:

  3.1.1验证部负责提供技术指导和支持,以LRHS-250B型恒温恒湿培养箱以适宜和持续的方式进行验证。

  3.1.2协助撰写、审核和批准IQOQ和PQ方案和报告。

  3.1.3依据确认原则确保确认工作符合行业和法规要求。

  3.1.4确定接受标准。

  3.2质量控制部

  3.2.1审核和批准IQ、OQ和PQ方案和报告。

  3.2.2实施批准后的确认方案。

  3.2.3确定接受标准。

  3.2.4制定LRHS-250B型恒温恒湿培养箱的操作、维护SOP。

  3.3质量保证部:

  3.3.1依据质量原则确保确认工作符合行业和法规要求。

  3.3.2审核和批准IQOQPQ方案和报告。

  3.3.3审核和批准变更控制文件。

  3.3.4确定接受限度。

  4法规和指南

  4.1中国药典2010版

  4.2现行版GMP

  4.3LRHS-250B型恒温恒湿培养箱的使用手册

  4.4JJF1101-2003环境实验设备温度、湿度校准规范

  5缩略语

  xxx特药业有公司第3页共7页

  文件名称:LRHS-250B型恒温培养箱确认方案编码:

  5.1IQ:安装确认

  5.2OQ:性能确认

  5.3PQ:运行确认

  6系统介绍

  6.1设备用途:LRHS-250B型恒温恒湿培养箱

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